今回はジェネリック医薬品についてです

厚生労働省のホームページを拝見しますと次のように定義があります

『ジェネリック医薬品とは、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、同一経路から投与する製剤で、効能・効果、用法・用量が原則的に同一であり、先発医薬品と同等の臨床効果・作用が得られる医薬品をいいます。ジェネリック医薬品は先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に、厚生労働大臣の承認のもとに新たに他社から製造販売されるため、後発医薬品とも言われます。先発医薬品(新薬)の開発には、9～17年程度の長い期間と数百億円もの投資が必要といわれておりますが、ジェネリック医薬品の開発には、期間が新薬ほどかからず、費用も少なくすむため、薬の価格も安くなっています。』

と詳細に書かれてあります。つまりは・・・

ジェネリック医薬品＝後発医薬品ともいう。新薬の特許が切れたので、他社が製造し

                                   安 価で提供できるようになった医薬品

そこで、いろいろな疑問点があるかと思いますが、ジェネリック医薬品について少し・・・

もし成分が先発医薬品と同じものが作れたら、それがすぐにジェネリック医薬品と認められるのかというと、そうではありません。

そもそも医薬品というのは、その医薬品自体の成分の他に『製剤』や『臨床情報』で成り立っています。

『製剤』とは有効成分の吸収や安定性などを考慮してデザインされた形のことです。

『臨床情報』とは、実際にその薬がどれくらい服用したら、どれくらいの量でどの程度の効果出るのか？またどのような副作用があり、それがどれくらいの確率で出るのか？などなどの情報のことをいいます。世の中に出回る前に何年もかけて試験され情報を収集していくのですが、市場に出た後もその情報がどんどん蓄積されていきます。

その情報は、製薬会社さんの他に、医師、薬剤師、それになにより、実際服用された患者様から得られた情報などを元に作られていきます。

情報には皆様の協力がありますから、医薬品の特許が切れた際には、臨床情報も私たちの社会財産となります

つまりジェネリック医薬品は、単に同じ成分というだけでなく、臨床情報も引き継いでいます。

引き継ぐには条件がありますが、それをパスして先発医薬品と同等であると認められたものをジェネリック医薬品といいます。

成分が同じだけではまだジェネリック医薬品と認められないわけですね。承認を受けるには同等であることの証明が必要なのですね

では同等とはいったいどういうことなのか・・？

どうすれば同等といえるのか？

同等なら効果は同じなのか？　安全性は？

などなど．．疑問が出てきます。

その理由がわかればジェネリック医薬品への不安も解消されるかと思います

ジェネリック医薬品についても気になることがありましたら、ぜひ気楽に立ち寄ってみてくださいね

補足ですが・・・ジェネリック医薬品の「ジェネリック（generic）」とは、「一般的な」という意味のようです。日本よりもジェネリック医薬品の普及率が高い欧米では、医師が薬を処方する際、薬の商品名ではなく、一般名（generic name）で記載するケースが多いため、後発医薬品のことを「generics」（ジェネリック医薬品）と呼んでおり、世界共通の呼称となっているようです。

アカネ調剤薬局　T